醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量的測試方法（氣相色譜法）

環(huán)氧乙烷殘留量檢測意義：

環(huán)氧乙烷是一種有機(jī)化合物，為一種*簡單癿環(huán)醚，化學(xué)式是C2H4O，是一種有毒癿致癌物質(zhì)。環(huán)氧乙烷具有頑強(qiáng)癿擴(kuò)散和穿透能力，對(duì)細(xì)菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑，現(xiàn)在被廣泛癿應(yīng)用于洗滌，制藥，印染等行業(yè)消毒使用。

環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)癿關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作、使用管理

有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒癿致癌物質(zhì)，對(duì)人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品癿環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)有著嚴(yán)格要求。

檢測適用產(chǎn)品范圍：

適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌癿一次性醫(yī)療用品進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量檢測。

部分產(chǎn)品列舉如下：

一次性使用無菌注射器

一次性使用血路產(chǎn)品

一次性使用血漿分離杯

一次性使用去白細(xì)胞濾器

一次性使用血漿袋

一次性使用采血器一次性使用無菌導(dǎo)尿管一次性使用血液容器

一次性使用防護(hù)口罩一次性使用防護(hù)服

軟組織擴(kuò)張器

醫(yī)用外科口罩 

醫(yī)用脫脂棉

植入式給藥裝置

醫(yī)用輸液器

醫(yī)用輸血器

環(huán)氧乙烷殘留量檢測執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法

GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

環(huán)氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法：

1. 1. 試驗(yàn)設(shè)備：GC-9280氣相色譜儀
2. 2. 2. 測試原理：在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷含量。

3. 標(biāo)準(zhǔn)貯備液制備方法（稱重法）：

取外部干燥癿50ml 容量瓶，加水約 30ml，加瓶塞，稱重，精確到 0.1mg。用注射器注入約 0.6ml 環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷癿重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成 1× 10-2g/L 作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液。

4. 測試方法：

4.1 取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品適量，制成六個(gè)濃度癿標(biāo)準(zhǔn)溶液，各取 10ml，制備六個(gè)濃度標(biāo)準(zhǔn)品試樣。

4.2 當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品試樣達(dá)到氣液平衡時(shí)，不同濃度癿液體對(duì)應(yīng)于不同濃度癿氣體，取平衡后氣體，注入進(jìn)樣器，記錄環(huán)氧乙烷癿峰高（或面積）。

4.3 根據(jù)不同濃度癿標(biāo)準(zhǔn)溶液對(duì)應(yīng)癿峰高（或面積） ，繪制峰高（或面積） －濃計(jì)算出環(huán)氧乙烷殘留量。

北京普瑞分析儀器有限公司致力于為包裝、食品、醫(yī)藥、日化、印刷、膠粘劑、汽車、石化、生物、建筑及新能源等領(lǐng)域客戶提供行業(yè)咨詢、產(chǎn)品銷售、售后服務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)控制解決方案。

GC-9280型（觸屏式）氣相色譜儀

【品     牌】：普瑞儀器

【產(chǎn)品名稱】：GC-9280型氣相色譜儀

【產(chǎn)品介紹】：

  GC-9280氣相色譜儀(觸摸屏)是普瑞儀器潛心研究研發(fā)出來的一款實(shí)驗(yàn)室專用氣相色譜儀，采用7寸彩色觸摸屏控制，專業(yè)色譜儀UI操作界面設(shè)計(jì)，直觀反映進(jìn)樣口、柱溫箱、檢測器的內(nèi)部溫度值和個(gè)檢測器的數(shù)值，以及運(yùn)行時(shí)間，具備一鍵降溫功能，操作簡單直觀，使用方便。

  本儀器廣泛應(yīng)用于科研教育、石油、化工、生物化學(xué)、食品安全、醫(yī)藥衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測、司法調(diào)查等多個(gè)領(lǐng)域。儀器測試精度高，重復(fù)性好，值得信賴。

     儀器特點(diǎn)

  1、全新生產(chǎn)工藝，重新設(shè)計(jì)儀器內(nèi)的氣源通路和內(nèi)部結(jié)構(gòu)，零部件布局更加合理，降低元器件信號(hào)干擾，提高檢測準(zhǔn)確度，設(shè)備的穩(wěn)定性和耐用度好。

  2、采用7寸彩色觸摸屏控制，專業(yè)色譜儀UI操作界面設(shè)計(jì)，直觀反映進(jìn)樣口、柱溫箱、檢測器的內(nèi)部溫度值和個(gè)檢測器的數(shù)值，以及運(yùn)行時(shí)間，具備一鍵降溫功能，用戶可以自行設(shè)定檢測條件，使用及其方便。

  3、儀器具備優(yōu)良的重復(fù)性，采用自動(dòng)進(jìn)樣器進(jìn)樣的實(shí)驗(yàn)條件下，儀器測試的重復(fù)性誤差可達(dá)2%，優(yōu)于國標(biāo)規(guī)定的3%。

  4、柱溫箱采用六路獨(dú)立溫控系統(tǒng)，自動(dòng)后開門系統(tǒng)，溫控精度達(dá)到0.1℃，使設(shè)備能勝任大范圍的樣品分析。

  5、整機(jī)采用模塊化設(shè)計(jì)，可多處理器并行工作。包含2種進(jìn)樣口模塊(毛細(xì)柱進(jìn)樣口和填充柱進(jìn)樣口），5種高性能檢測器模塊(FID、TCD、ECD、FPD和NPD)，可以按照客戶要求安裝多種進(jìn)樣口及檢測器模塊（可定制六通閥、十通閥氣體進(jìn)樣器、頂空進(jìn)樣器、熱解析進(jìn)樣器、裂解爐進(jìn)樣器、甲烷轉(zhuǎn)化爐），支持3組進(jìn)樣口和4種檢測器，方便用戶后期升級(jí)改造。

  6、可以直接與計(jì)算機(jī)進(jìn)行聯(lián)機(jī)，實(shí)現(xiàn)程序控制儀器進(jìn)樣口，柱溫箱，檢測器的升溫和降溫。在客戶配置有自動(dòng)進(jìn)樣閥(或者自動(dòng)進(jìn)樣器)的條件下可以實(shí)現(xiàn)儀器無人值守，儀器自動(dòng)升溫點(diǎn)火，自動(dòng)加載方法，自動(dòng)計(jì)算測試結(jié)果等一些列的測試流程，滿足在線測試的要求。

  7、內(nèi)置IP協(xié)議棧，可通過企業(yè)局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)將測試數(shù)據(jù)上傳至傳至現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)室、部門主管及上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的計(jì)算機(jī)中，方便各個(gè)部門實(shí)時(shí)監(jiān)控儀器的運(yùn)行及檢測結(jié)果。可以通過互聯(lián)網(wǎng)直接與廠家進(jìn)行對(duì)接，實(shí)現(xiàn)氣相色譜儀的遠(yuǎn)程診斷，遠(yuǎn)程程序更新等。

  8、可以與國內(nèi)外多個(gè)廠家生產(chǎn)的自動(dòng)進(jìn)樣器對(duì)接，如島津的AOC-20i、意大利HTA公司的HT系列高效氣相液體自動(dòng)進(jìn)樣器等，減少人為因素產(chǎn)生的儀器的檢測誤差，提高儀器的測試精度。

     技術(shù)參數(shù)

     服務(wù)承諾

 北京普瑞分析儀器有限公司是一家注重承諾，對(duì)用戶高度負(fù)責(zé)的色譜儀生產(chǎn)廠家，凡是購買本公司色譜儀產(chǎn)品的用戶，我們均做出以下承諾：

  1、我公司提供一年產(chǎn)品保修期，保修期內(nèi)免費(fèi)上門維修（人為因素或不可抗拒的自然現(xiàn)象所引起的故障或破壞除外）。

  2、在接到報(bào)修通知后，8小時(shí)響應(yīng)問題，3個(gè)工作日內(nèi)趕到現(xiàn)場并解決問題。

  3、用戶可以通過售后電話咨詢有關(guān)技術(shù)問題，并得到明確的解決方案。

  4、用戶在正常使用中出現(xiàn)性能故障時(shí)，本公司承諾以上保修服務(wù)。除此以外，國家適用法律法規(guī)另有明確規(guī)定的，本公司將遵照相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。

  5、在保修期內(nèi)，以下情況將實(shí)行有償維修服務(wù)：

  （1）由于人為或不可抗拒的自然現(xiàn)象而發(fā)生的損壞

  （2）由于操作不當(dāng)而造成的故障或損壞

  （3）由于對(duì)產(chǎn)品的改造、分解、組裝而發(fā)生的故障或損壞。

更新時(shí)間：2024/8/19 9:00:36