環(huán)氧乙烷是醫(yī)療器械常用的滅菌劑，他具有穿透能力強(qiáng)和滅菌效果好等特點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療用品的消毒。但環(huán)氧乙烷本身是有毒氣體，滅菌后的產(chǎn)品如不能使環(huán)氧乙烷氣體充分揮發(fā)，殘留毒性達(dá)到一定量時(shí)就會(huì)對人體產(chǎn)生危害。

    目前，檢測醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷及包裝材料中殘留有機(jī)溶劑*行之有效的方法是頂空氣相色譜法。GC-9280型專用氣相色譜儀與頂空進(jìn)樣器聯(lián)用將被測樣品（氣-液或氣-固）加熱平衡后，直接抽取頂部氣體注入色譜儀" >氣相色譜儀，利用氫火焰檢測其殘留溶劑的組分與含量。頂空氣相色譜法操縱簡單，分離效果好，分析效率高。該儀器特適用于易揮發(fā)的微量成分的分析，是醫(yī)療器械滅菌質(zhì)量控制的必備檢測儀器。

醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留分析專用氣相色譜儀
根據(jù)GB14233.1-2008-T.醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法

一． 概述：環(huán)氧乙烷（EO）被用于醫(yī)療設(shè)備的消毒，但它是一種已知的致癌物。有關(guān)法規(guī)要求在生產(chǎn)和使用中要定期對其進(jìn)行檢測。環(huán)氧乙烷（EO）檢測解決方案是用頂空氣相色譜法定量測定已經(jīng)消毒的醫(yī)療設(shè)備中EO含量。醫(yī)療設(shè)備中殘留環(huán)氧乙烷分析氣相色譜方案儀器配置合理、操作簡單、結(jié)果可靠，是醫(yī)療器材生產(chǎn)廠及醫(yī)院的實(shí)用檢測方案。。

二． 檢測指標(biāo)：環(huán)氧乙烷（EO）

三． 儀器配制：

氣相色譜儀GC9280、頂空進(jìn)樣器、氮?dú)淇找惑w機(jī)、非極性色譜柱

四． 試劑：環(huán)氧乙烷（EO）標(biāo)準(zhǔn)品

五． 實(shí)驗(yàn)條件：

柱溫：80℃、汽化室：150℃、 FID：200℃

頂空進(jìn)樣器：樣品加熱80℃，閥箱80℃，管路120℃

六. 操作過程:進(jìn)樣量1mL,內(nèi)標(biāo)法分析

七．圖譜：

八． 參考依據(jù)：GB15980-2009,GB/T 14233.1-2008

九．儀器配置：

十、樣品處理
有兩種基本的樣品浸提方法用于確定采用EO滅菌的醫(yī)療器械的EO殘留量：，1.模擬使用浸提法和極限浸提法。
 1.1模擬浸提法是指采用使浸提量模擬產(chǎn)品使用的方法。這一模擬過程使測量的EO殘留量相當(dāng)于患者使用該器械的實(shí)際EO攝入量。極限浸提法是指再次浸提測得的EO的量小于首次測得值得10%，或浸提測得的累積殘留量無明顯增加。
 1.2宜在取樣后制備儲(chǔ)備液，否則應(yīng)將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存。
 1.3引用本部分方法時(shí)，若未規(guī)定浸提方法，則均按極限浸提方法進(jìn)行。
2模擬使用浸提法
2.1采用模擬使用浸提法時(shí)，應(yīng)該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中根據(jù)產(chǎn)品的具體使用情況，規(guī)定在*嚴(yán)格的預(yù)期使用條件下的浸提方法和采集方法。并盡量采用以下條件：
2.1．1浸提介質(zhì)：用水作為浸提介質(zhì)：
2.1 . 2浸提溫度：整個(gè)或部分與人體接觸的器械在37℃（人體溫度）浸提，不直接與人體接觸的器械在25℃（室溫）浸提：
2.1.3 浸提時(shí)間：當(dāng)確定浸提時(shí)間時(shí)，應(yīng)考慮在推薦或預(yù)期使用*為嚴(yán)格的時(shí)間條件下進(jìn)行，但不短于1h：
2.1.4 浸提表面：器械與藥液或血液接觸的表面。
3 極限浸提法
3.1極限浸提法包括熱極限浸提法和溶劑極限浸提法。
3.1．2本部分推薦以水為溶劑的極限浸提方法。注：GB/T16886.7給出了環(huán)氧乙烷殘留測定的相關(guān)信息。
4極限浸提法試驗(yàn)步驟
4.1供試液制備
 取產(chǎn)品上與人體接觸的EO相對殘留含量的部件進(jìn)行試驗(yàn)，截為5mm長碎塊(或10mm2片狀物)，取1.0g放入20mL萃取容器中，精密加入5mL水，密封，60℃±1℃溫度下平衡40min。
4.2環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)貯備液配置
 取外部干燥的50mL容量瓶，加入約30mL水，加瓶塞，精確稱重。用注射器注入約0.6mL環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷重量。加水至刻度制成約含環(huán)氧乙烷10mg/mL的溶液，作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液
4. 3繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線
 用貯備液配制1ug/mL~10ug/mL六個(gè)系列濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液。精確量取5mL,置20mL萃取容器中，密封，恒溫（60℃±1℃）中平衡40min。
使用頂空進(jìn)樣器進(jìn)樣（詳細(xì)操作建頂空進(jìn)樣器操作步驟）
5試驗(yàn)樣品的測量
5.1用頂空進(jìn)樣器進(jìn)入環(huán)氧乙烷分析專用氣相色譜儀器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）
5.2根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算出樣品相應(yīng)的濃度。
5.3如果所測樣品結(jié)果不在標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍內(nèi)，應(yīng)改變標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度重新作標(biāo)準(zhǔn)曲線。
6.結(jié)果計(jì)算
6.1環(huán)氧乙烷殘留量用絕對含量或相對含量表示。
6.2按標(biāo)準(zhǔn)方法中公式計(jì)算單位產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷絕對含量

原創(chuàng)作者：北京普瑞分析儀器有限公司