YY/T1690-2020聚氯乙烯輸注器具中2-氯乙醇?xì)埩袅繙y(cè)定方法

環(huán)氧乙烷(EO)具有廣譜高效殺菌作用,屬高效的化學(xué)低溫滅菌劑,在醫(yī)療器械滅菌中得到廣泛應(yīng)用。但環(huán)氧乙烷屬于有毒物質(zhì),許多物品對(duì)其具有吸附性,殘留的環(huán)氧乙烷存在水解進(jìn)而與產(chǎn)品中氯反應(yīng)生成2-氯乙醇(ECH)的現(xiàn)象。資料表明,2-氯乙醇(ECH)是一種刺激體表、具有急性毒性、并且在中毒劑量通過(guò)皮膚快速吸收的易燃性液體。2-氯乙醇(ECH)具有輕微的致突變性，具有產(chǎn)生胎兒毒性和致畸性改變的潛能，并對(duì)體內(nèi)的幾種器官系統(tǒng)造成損傷,包括肺,腎、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)。目前GB/T16886規(guī)定了當(dāng)使用環(huán)氧乙烷（EO）滅菌的醫(yī)療器械中存在2-氯乙醇(ECH)時(shí)，也要規(guī)定2-氯乙醇(ECH)的允許殘留量。

YY/T1690-2020一次性使用聚氯乙烯輸注器具中ECH殘留量測(cè)定方法、GB∕T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量和ECH殘留量測(cè)定采用全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器配合普瑞GC9280氣相色譜儀對(duì)環(huán)氧乙烷（EO）和2-氯乙醇（ECH）殘留頂空進(jìn)樣測(cè)定。

一次性使用聚氯乙烯輸注器具中2-氯乙醇?xì)埩袅繙y(cè)定方法

一、范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用環(huán)氧乙烷滅菌的一次性使用聚氯乙烯輸注器具。

二、推薦的測(cè)定方法-極限浸提頂空氣相色譜法

（1）試劑

ECH對(duì)照品:純度不低于95.0%.CAS號(hào):107-07-3

（2）儀器和設(shè)備

普瑞GC-9280型頂空-氣相色譜儀(FID檢測(cè)器)。

（3）工作標(biāo)準(zhǔn)溶液

取干燥潔凈的100mL容量瓶,加入約40mL水,加瓶塞,精密稱(chēng)定。取一定量的ECH,加入容量瓶中，不加瓶塞,輕輕搖勻，蓋好瓶塞，精密稱(chēng)定,前后兩次稱(chēng)重之差，即為溶液中所含ECH重量。加水至刻度制成濃度約2000mg/L的標(biāo)準(zhǔn)貯備液。

用標(biāo)準(zhǔn)貯備液配制濃度范圍在4mg/L~100mg/L的ECH系列標(biāo)準(zhǔn)溶液,至少配制5個(gè)濃度。

（4）氣相色譜條件(推薦)

（5）頂空條件

a.加熱箱溫度:90℃;

b.加熱時(shí)間:30min。

（6）色譜條件

a)毛細(xì)管色譜柱:6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(30mx0.25mmx1.4pm)或等效色譜柱;

注:如采用等效色譜柱,其色譜條件可能不一致。

b)進(jìn)樣口溫度:250℃;

c)進(jìn)樣量:1mL;分流比:5∶1;

d)柱箱溫度:50℃保持3min，以10℃/min的速率升溫到100℃，保持2min;

e)流速:1.5mL/min;載氣:N;

f)檢測(cè)器:FID;溫度:300℃。

三、測(cè)定及結(jié)果分析

（1）供試液制備

取完整產(chǎn)品或有代表性部件進(jìn)行試驗(yàn)，截為0.5cm長(zhǎng)碎塊(或10mm2片狀物)，取1.0g放入20ml頂空瓶中,精密加人5mL水,密封,90℃下平衡30min。

（2）標(biāo)準(zhǔn)溶液和樣品的測(cè)定

分別取配制好的標(biāo)準(zhǔn)溶液和制備的檢驗(yàn)液各5mL.置干20mL頂空瓶中密封,按頂空條件及色譜條件測(cè)定。

（3）定量分析

采用外標(biāo)法,分別對(duì)工作標(biāo)準(zhǔn)溶液和樣品液進(jìn)行分析,建立工作標(biāo)準(zhǔn)曲線及回歸方程，并計(jì)算樣品中ECH的殘留量。ECH殘留量可采用絕對(duì)含量或相對(duì)含量表示。

測(cè)試儀器

一次性使用聚氯乙烯輸注器具中2-氯乙醇?xì)埩袅繙y(cè)定可選用普瑞GC-9280氣相色譜儀，配備自動(dòng)制樣進(jìn)樣裝置、氫火焰離子檢測(cè)器、熱導(dǎo)檢測(cè)器、含水分析柱、毛細(xì)管分析柱、色譜工作站等，可完成此項(xiàng)測(cè)試。

普瑞GC-9280氣相色譜儀測(cè)試原理：

普瑞GC-9280氣相色譜儀是一種多組分混合物的分離、分析工具，它是以惰性氣體為流動(dòng)相，采用色譜柱分離技術(shù)。當(dāng)多種分析物質(zhì)進(jìn)入色譜柱時(shí)，由于各組分在色譜柱中的分配系數(shù)不同，各組分在色譜柱中的流動(dòng)速度不同，經(jīng)過(guò)一定的柱長(zhǎng)后，混合的組分分別離開(kāi)色譜柱進(jìn)入檢測(cè)器，經(jīng)檢測(cè)后轉(zhuǎn)換為電信號(hào)送至數(shù)據(jù)處理工作站，從而完成對(duì)被測(cè)物質(zhì)的檢測(cè)分析。

2-氯乙醇?xì)埩袅繗庀嗌�譜儀

普瑞GC-9280氣相色譜儀特點(diǎn)：

專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)，可靠性高，測(cè)試數(shù)據(jù)精度高、性價(jià)比高，儀器配置高靈敏度氫火焰離子化檢測(cè)器（FID）并具有自動(dòng)點(diǎn)火功能。

靈活組合的進(jìn)樣系統(tǒng)，本機(jī)配除通用型進(jìn)樣接口外，另增加接口協(xié)議對(duì)接，方便自動(dòng)進(jìn)樣器的安裝，閥中心切割等擴(kuò)充要求。

高精度數(shù)字精密閥穩(wěn)流氣路，載氣采用二級(jí)穩(wěn)壓穩(wěn)流的方式，采用高精度數(shù)字精密膜片控制閥件，每次的裝配都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的線下試驗(yàn)，以確保每套儀器氣路的重現(xiàn)性，特殊的安裝工藝避免在長(zhǎng)途運(yùn)輸中由于顛簸震動(dòng)而導(dǎo)致未到客戶已經(jīng)磨損的現(xiàn)象。

完美的氣路管線及真空焊接技術(shù)，儀器中使用的氣路管路均采用免清洗的高亮度不銹鋼管線，給高純氣體真正的提供一個(gè)干燥潔凈的載體，每一段管路均經(jīng)過(guò)線切割技術(shù)使其接口切口整齊，真空焊接技術(shù)的運(yùn)用打破以往氬弧焊接及銀焊帶來(lái)的高溫沙眼及漏堵現(xiàn)象，使得儀器可以在高溫下常年工作而不被燒壞

普瑞GC-9280氣相色譜儀具有載氣氣路低壓、斷氣保護(hù)功能。

普瑞GC-9280氣相色譜儀具有高溫保護(hù)功能，任何一路溫控超過(guò)設(shè)定溫度一定范圍（設(shè)定值為20℃），儀器將斷電保護(hù)停止運(yùn)行并報(bào)警。

獨(dú)特的操作控制系統(tǒng)軟、硬件設(shè)計(jì)，儀器在運(yùn)行過(guò)程中對(duì)系統(tǒng)自動(dòng)實(shí)施全程軟件監(jiān)控，從根本上杜絕了儀器溫度及操作參數(shù)失控現(xiàn)象。實(shí)現(xiàn)了無(wú)“過(guò)失”過(guò)溫保護(hù)，以及獨(dú)有的主動(dòng)式過(guò)溫保護(hù)功能和雙硬件自鎖過(guò)溫控制結(jié)構(gòu)，確保儀器在無(wú)人值守時(shí)安全運(yùn)行。

普瑞GC-9280氣相色譜儀的標(biāo)準(zhǔn)配置專(zhuān)用色譜網(wǎng)絡(luò)反控版工作站，可對(duì)儀器進(jìn)行所有數(shù)值參數(shù)的設(shè)定，控制運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)雙向通訊，雙向保護(hù)，人機(jī)互換方便使用，智能化數(shù)據(jù)處理，處理功能強(qiáng)大，可依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)樣品，直接檢測(cè)輸出分析對(duì)象中各類(lèi)殘留溶劑的名稱(chēng)、溶劑殘留含量（ug/g）等，便于試驗(yàn)人員參考檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，普瑞GC-9280氣相色譜儀可用于溶劑純度檢測(cè)。

更新時(shí)間：2024/9/2 8:52:06